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药物警戒快讯 2018年第8期(总第184期)

2018-09-06    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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药物警戒快讯 2018年第8期(总第184期)

  内容提要  

  美国更新含缬?#31243;?#33647;品的召回信息

  ?#35775;?#21457;布含NDMA缬?#31243;?#33647;品的初步风险?#25318;?#32467;果

  ?#35775;?#21457;布缬?#31243;?#21407;料药NDMA检测的进展情况

  美国要求修改全身用氟喹诺酮类药品说明书警示?#33073;?#31958;和精神异常副作用

  澳大利亚对?#19979;?#21496;特采取新的风险管理措施

  加拿大?#25318;酪敛?#26367;尼的室性心动过速潜在风险

  加拿大?#25318;繱GLT2抑制剂的?#35748;?#28814;风险

美国更新含缬?#31243;?#33647;品的召回信息 

  2018年7月19日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布公告,向?#36735;?#20154;员和消费者更新含缬?#31243;?#33647;品的召回信息。

  本次召回的药品使用了中国浙江华海药业生产的缬?#31243;?#21407;料药。该原料药含有N-?#31373;?#22522;二?#35013;罚∟DMA),此意外杂质的产生可能与生产工艺变更有关。一定水平的NDMA可能已存在于含缬?#31243;?#33647;品中长达四年。

  目前,美国有3家企业正自主召回使用NDMA污?#39545;?#26009;药生产的含缬?#31243;?#33647;品。鉴于调查仍在进行中,召回列表可能会发生变化,美国FDA后续将根据进展情况及时更新。正在自主召回的企业和召回产品如下:

  ·Teva Pharmaceuticals USA,标签标注为Major Pharmaceuticals:该企业的召回限于零售层面,涉及产品包括80mg、160mg两种规格的缬?#31243;埂?/p>

  ·Prinston Pharmaceuticals Inc.,标签标注为Solco Healthcare LLC:该企业的召回是在消费者和使用者层面,涉及药品包括4种规格的缬?#31243;梗?0mg、80mg、160mg、320mg)、5种规格的缬?#31243;?#27682;氯噻?#28023;?0mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg)。

  ·Teva Pharmaceuticals,标签标注为Actavis LLC:该企业的召回是在消费者和使用者层面,涉及药品包括4种规格的缬?#31243;梗?0mg、80mg, 160mg、320mg)、5种规格的缬?#31243;?#27682;氯噻?#28023;?0mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5 mg、320mg/25mg)。

  给?#39050;?#30340;建议 

  ·应了解并非所有含缬?#31243;?#33647;品都受此?#38382;录?#24433;响并被召回,如有疑问可咨询?#36735;?#20154;员或药师。

  ·比对当前使用药品的包装信息与上述列表中的信息(公?#23613;DC码、批号),以?#33539;?#24403;前使用药品是否在召回之?#23567;?/p>

  ·继续使用当前药品,直到?#36735;?#20154;员或药师提供替代药品或其他治?#21697;桨浮?/p>

  给?#36735;?#20154;员的建议 

  ·FDA已经确认召回的含缬?#31243;?#33647;品对?#39050;?#26500;?#38378;?#19981;必要的风险,建议给?#39050;?#22788;方其他公?#26087;?#20135;的含缬?#31243;?#33647;品,或考虑其他可用的治?#21697;桨浮?/p>

  ·如有上述企业生产的含缬?#31243;?#33647;品,请将其封存,不要提供给?#39050;摺?/p>

(FDA网站)

?#35775;?#21457;布含NDMA缬?#31243;?#33647;品的初步风险?#25318;?#32467;果 

  2018年8月2日,?#20998;?#33647;品管理局(EMA)网站发布消息,鉴于此前浙江华海药业在缬?#31243;?#21407;料药?#23633;?#20986;?#34196;-?#31373;?#22522;二?#35013;罚∟DMA),目前EMA正在?#25318;?#20351;用含NDMA缬?#31243;?#33647;品可能对?#39050;?#20581;康造成的影响。

  根据动物实验结果,NDMA?#28067;?#20026;可能的人类?#25523;?#29289;(对动物?#25523;?#23545;人类的?#25523;?#24615;还不?#33539;ǎDMA存在于部分食物和供应水中,但在摄入水平非常低时不会造成危害。

  基于浙江华海药业原料药?#23633;?#20986;的NDMA?#39556;?#21547;量(60 ppm),EMA初步?#25318;?#35748;为,每5000名?#39050;?#36830;续7年每天服用最高?#20142;浚?20 mg)受影响的缬?#31243;梗?#21487;能会增加1例癌症病例的发生。这是基于动物研究结果,同时考虑了?#35775;?#22320;区的癌症终身风险和其他来源NDMA暴露的背景信息而做出的推断。本次初步?#25318;兰?#35774;原料药中存在的NDMA将以同等量转移到最终产品?#23567;?/p>

  所有使用浙江华海原料药的缬?#31243;?#21046;剂生产企业都需要对其产品进?#23633;?#27979;,以?#33539;?#26368;终产品中的NDMA?#23548;?#27700;?#20581;?#21516;时,?#35775;?#23448;方质控实验室也正在开展相关检查。一旦全面获得检测结果,EMA将能够提供该杂质对?#35775;嘶颊?#21487;能造成的风险的更多信息。

  ?#26723;?#27880;意的是,当前并不存在针对?#39050;?#30340;直接风险。正在服用受影响药物的?#39050;?#22312;改用替代药品之前,不应在未咨询?#32564;?#25110;药师的情况下停止服药。

  由于缬?#31243;?#29992;于治疗患有?#29616;?#25110;可能具有?#29616;?#24615;的循?#24223;?#32479;疾病(高血压,近期?#33041;?#30149;发作和心力衰竭)的?#39050;擼?#22240;此不建议中断已经开始的疗程。

  目前,所有使用浙江华海药业原料药生产的缬?#31243;?#33647;品均已从?#35775;?#33647;?#31354;?#22238;,其他不受杂?#35270;?#21709;的缬?#31243;?#33647;物仍可以使用。?#39050;?#27442;了解更多治疗信息可联系?#32564;?#25110;药师。各国监管机构也提供了进一步信息。

  NDMA是浙江华海2012年变更工艺后产生的一种意外杂质,该公?#26087;?#20135;的其他原料药不受影响。EMA正与国际合作伙伴密切合作开?#34506;拦溃?#35270;进展将在网站上提供更多信息。为谨慎起见,本次?#25318;?#36824;将考虑其他缬?#31243;?#33647;品是否可能受到影响。

(EMA网站)

?#35775;?#21457;布缬?#31243;?#21407;料药NDMA检测的进展情况 

  2018年8月10日,?#20998;?#33647;品管理局(EMA)发布消息,浙江天宇生产的缬?#31243;?#21407;料药中含有低水平的N-?#31373;?#22522;二?#35013;罚∟DMA)。

  浙江天宇的多批次缬?#31243;?#21407;料药?#23633;?#27979;到?#34196;DMA,但含量远低于浙江华海原料药中的该杂质水?#20581;?#27492;前,浙江华海缬?#31243;?#21407;料药?#23633;?#20986;NDMA引发了2018年7月的多种缬?#31243;?#33647;品召回。

  EMA正与国际合作伙伴密切合作,?#25318;?#27993;江天宇缬?#31243;?#21407;料药检出NDMA可能产生的影响,并将在获得更多信息后立即进行沟通。

  服用受影响药品对?#39050;?#19981;造成即时风险,?#39542;颊?#19981;应在未咨询?#32564;?#25110;药师的情况下停止服用任何缬?#31243;?#33647;品。

  各国监管机构将会提供使用浙江天宇缬?#31243;?#21407;料药的药品清单。

(EMA网站)

美国要求修改全身用氟喹诺酮类药品说明书警示?#33073;?#31958;和精神异常副作用 

  2018年7月10日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布公告,要求修改全身用氟喹诺酮类抗生素的药品说明书,以强化警示信息,警告该类药品可能导致血糖显著?#26723;?#20197;及精神异常副作用。

  氟喹诺酮类抗生素批?#21152;?#20110;治疗部分?#29616;?#30340;?#22919;?#24863;?#33606;?#24050;有超过30年的使用历?#36144;?#35813;类药品通过?#26412;?#25110;阻止?#22919;?#29983;长发挥作用,某些感染若不治疗可扩散并导致?#29616;?#30340;健康问题。

  绝大多数氟喹诺酮类抗生素的说明书已经包含?#25628;?#31958;异常(包括高血糖和?#33073;牵?#30340;警告。根据氟喹诺酮类抗生素的种类,说明书的警告和注意?#23402;?#37096;分在中枢神经系统作用项下已经描述了一?#30423;?#31934;神异常副作用,但不同的药品之间存在差异。

  FDA审查了提交给FDA的报告以及文献报道的病例,?#27492;?#20581;康的?#39050;?#22312;使用全身用氟喹诺酮药品后发生?#29616;?#30340;情绪、行为以及血糖水平的改变。FDA要求将?#33073;?#31958;水?#21073;?#20063;称为?#33073;?#31958;症)可导?#31108;?#36855;增加进此类药品说明书,在说明书中更加突出精神异常副作用并统一描述。所有氟喹诺酮类抗生素都需要增加或更新的精神异常副作用包括?#40548;?#24847;力障碍、定向障碍、激动、神经?#30465;?#35760;忆减退、谵妄。

  对?#39050;?#30340;建议 

  在?#32564;?#32771;虑处方抗生素时,如果正在使?#27599;?#31958;尿病药物,应告知?#32564;?#22914;果使用氟喹诺酮时出现?#33073;?#31958;或相关症状?#28799;?#21578;知?#32564;?#23545;于糖尿病?#39050;擼缴?#21487;能会要求加大血糖检查的频?#30465;5脱?#31958;的早期症状和体征包括?#38402;饈赌?#31946;、心跳加速、眩晕、皮肤苍白、虚弱、出汗、异常饥饿?#23567;?#39076;抖、头?#30784;?#26080;力、烦躁、焦虑。

  对?#36735;?#20154;员的建议 

  应认识到?#33073;?#31958;可导?#31108;?#36855;的风险,老年人和正在口服降糖药或使用胰岛素治疗的糖尿病?#39050;?#23588;其容易发生。

  ·提?#40486;颊?#20851;于?#33073;?#31958;的有关症状,仔细监测?#39050;?#34880;糖水?#21073;?#22914;果?#39050;?#26377;?#33073;?#31958;症?#20174;?#19982;?#39050;?#35752;论如何治疗。

  ·告知?#39050;?#20851;于精神异常不?#25380;从?#30340;风险,有时可能用药一次即可发生。

  ·如果?#39050;?#25253;告了任何中枢神经系统副作用,包括精神异常不?#25380;从Γ?#25110;者血糖异常,应立即停用氟喹诺酮,如可能应改用其他非氟喹诺酮类抗生素。

  ·如果?#39050;?#25253;告了涉及肌腱、肌肉、关节或神经的?#29616;?#21103;作用,应立即停用氟喹诺酮,改用其他非氟喹诺酮类抗生素完成治疗。

  对于有其他治疗选择的以下?#39050;擼轿?#20154;员不应处方氟喹诺酮类药品:?#27609;韵妇员?#31398;炎、慢?#28798;?#27668;管?#20934;毙?#21457;作、非?#19995;有阅?#36335;感?#33606;?#22312;这些?#39050;?#20013;使用氟喹诺酮的风险大于获益。

(FDA网站)

澳大利亚对?#19979;?#21496;特采取新的风险管理措施 

  2018年7月12日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)网站发布信息,告知在进行?#35829;?#30340;安全?#20113;拦?#21518;,计划对?#19979;?#21496;特采取额外的风险管理措施。TGA分析了2013年(上一次?#25318;?#30340;时间)以来发表的有关文献,咨询了国际监管机构,并征求了药品咨询委员会(ACM)专家的建议。上述举措得到?#31246;?#22823;利亚皇家全科医学院和澳大利亚医学协会的支?#24103;?/p>

  ?#19979;?#21496;特在澳大利亚用于成人和两岁以上儿童慢?#38901;?#21912;的预防和治疗,也可以用于季节性花粉症的对症治疗。该药品1997年在澳大利?#20146;?#20876;上市,在药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme)里?#28067;?#20026;治疗2至14岁儿童/青少年的轻度?#20013;?#24615;或频繁的间歇?#38901;?#21912;的单一预防用药,同时也?#28067;?#20026;针对6至14岁儿童/青少年的运动?#38901;?#21912;的预防用药。

  ?#19979;?#21496;特与神经精神系统?#24405;?#22914;兴奋、睡眠障碍和?#38047;?#30151;)之间有?#38414;?#30340;关联性,在罕见的情况下还包括自杀意念和行为。?#19979;?#21496;特说明书中包含?#33487;?#23545;该风险的预?#26469;?#26045;。

  1. 专?#21307;?#35758;和TGA措施 

  ACM于2018年4月5日进行?#25318;?#21518;给出以下建议:

  1)在目前的临床?#23548;?#20013;,对于小范围的特定人?#28023;下?#21496;特是轻度或中?#35748;?#21912;的有效一线治疗用药;

  2)建议TGA协调有关?#25913;?#21046;定单位,在?#32564;?#21644;哮喘护理人?#31508;?#29992;的相关?#25913;?#25991;件?#23633;?#20837;以上风险的有关内容,具体可参?#21450;?#22823;利?#31373;?#21912;协会(Asthma Australia)制作的仅一页篇幅的?#39050;?#21451;好须知。同时建议与提供哮喘管理计划模板的机构取得联?#25285;?#22312;模板?#23633;?#20837;关于潜在神经精神系统?#24405;?#21672;询的提示。?#36865;猓?#24314;议将以上风险提示加入到药品包装的?#39050;?#29992;药信息(CMI)中,并鼓励在分发药品时主动向?#25913;?#25110;监护人提供CMI和有关咨询;

  3)与澳大利亚儿科监测机构(APSU)建立联?#25285;珹PSU可能会提供?#19979;?#21496;特和神经精神系统?#24405;?#20043;间关联性的补充信息。

  响应ACM的建议和安全?#20113;拦?#30340;结果,TGA采取了如下措施:

  1)致函国?#25671;?#22320;区卫生部门以及NPS MedicineWise、Health Direct和Therapeutic Guidelines?#35748;?#20851;机构,正式要求在有关临?#20179;改?#21644;教育活动?#23633;?#20837;关于?#19979;?#21496;特和神经精神?#24405;?#20043;间关联性的建议;

  2)致函所有?#19979;?#21496;特生产企?#25285;?#35201;求在CMI?#23633;?#20837;以上信息;

  3)联?#30990;PSU,在每月的临?#24808;缴?#35843;查中包含以上内容。

  2. ?#39050;?#39035;知 

  若正在服用?#19979;?#21496;特,要注意神经精神?#24405;?#22914;兴奋、睡眠障碍和?#38047;簦?#19982;该药品的可能相关性。

  若发生行为改变,请及?#26412;鸵健?#22914;果?#39050;?#26159;儿童或青少年,或症?#22257;现兀?#22914;有自杀意念或行为),须紧?#26412;鸵健?/p>

  3. ?#36735;?#20154;?#27609;?#30693; 

  ?#19979;?#21496;特与神经精神?#24405;?#20043;间有?#38414;?#30340;关联性,特别是在开?#36158;?#30103;或增加?#20142;?#26102;。用于儿童?#39050;?#26102;尤其需要注意。

  要进一?#38454;?#35810;并了解潜在的神经精神系统不?#38469;录?#33509;发生此类?#24405;?#24212;?#25318;?#32487;续该药治疗的风险获益?#21462;?/p>

  儿童使用?#19979;?#21496;特时,需告知其监护人上述不?#25380;从??#24405;?#30340;可能影响。

(TGA网站)

加拿大?#25318;酪敛?#26367;尼的室性心动过速潜在风险 

  2018年7月26日,加拿大卫生部(Health Canada)网站发布信息,通报了对?#25947;?#26367;尼(Ibrutinib)导致?#29616;?#19988;危及生命的心律失常(室性心动过速)风险的?#25318;?#32467;果。

  1. 背景 

  ?#25947;?#26367;尼属于蛋?#20934;?#37238;抑制剂类的抗肿瘤药,在加拿大用于治疗成年人的慢?#31908;?#24052;细胞白血病,或其他影响白细胞的血液系肿瘤如套细胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma)和华氏巨球蛋白血症(Waldenstr?m's macroglobulinemia)。?#36865;?#20063;用于治疗来自供体的移植术后发生的难?#28065;浴?#24930;性移植物?#39038;?#20027;病。室性心动过速是一种?#29616;?#30340;、危及生命的心律失常,可导?#23782;吩文垦!?#24515;悸、胸痛甚至猝?#39304;?/p>

  2. 在加拿大的使用情况 

  ?#25947;?#26367;尼于2014年在加拿大获批上市,商品名为Imbruvica,剂型为口服胶囊剂。自2014年以来,其在加拿大的处方量为22917份。

   3. 风险?#25318;?#32467;果 

  截至本次?#25318;溃?#21152;拿大卫生部共收到5例发生在境内的?#39563;?#19982;使用?#25947;?#26367;尼有关的室性心动过速报告,其中1例经进一步?#25318;?#34987;认为达到本次审查标准,该例报告显示室性心动过速很可能与?#25947;?#26367;尼相关。本次?#25318;?#28041;及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(Canada Vigilance Online Database)进行查询。

  本次?#25318;?#36824;纳入了150例发生在加拿大以外的?#39563;?#19982;使用?#25947;?#26367;尼有关的室性心动过速报告,其中23例经进一步?#25318;?#34987;认为达到本次审查标准。23例中有3例的关联性评价结果为很可能(likely link),其余20例(含1例?#21171;觶?#20026;可能(possible link)。

  24例(1例加拿大病例,23例加拿大以外病例)与?#25947;?#26367;尼可能有关的室性心动过速?#39050;?#20013;,9例存在其他可能影响室性心动过速发生的医学情况或使用了其他可能导致室性心动过速的并用药物。

  美国、?#20998;蕖⑿挛?#20848;已将室性心动过速加入到更新后的?#25947;?#26367;尼产品安全信息?#23567;4送猓?#33521;国还发?#21058;艘敛?#26367;尼可能导致室性心动过速的安全信息。

  4. ?#25318;?#32467;论及措施 

  加拿大卫生部基于现有信息?#25318;?#35748;为,?#25947;?#26367;尼与室性心动过速之间存在可能的关联。加拿大卫生?#31354;?#19982;生产企?#23707;?#20316;,更?#20081;敛?#26367;尼的产品安全信息,以将室性心动过速包括在内。加拿大卫生部将通过InfoWatch告知?#36735;?#20154;员和?#39050;?#27492;风险。加拿大卫生部将继续监测?#25947;?#26367;尼的安全?#37095;?#20917;,如果发?#20013;?#30340;健?#25443;?#38505;将及时采取?#23460;?#25514;施。

(Health Canada网站)

加拿大?#25318;繱GLT2抑制剂的?#35748;?#28814;风险 

  2018年7月20日,加拿大卫生部(Health Canada)网站发布信息,通报了对钠-?#21688;烟枪?#36716;?#35828;?#30333;2(SGLT2)抑制剂类降糖药导?#20081;认?#28814;风险的?#25318;?#32467;果。

  1. 背景 

  ?#35748;?#28814;是胰脏的炎?#32422;?#30149;,主要由胆结石和饮酒引起,但也可能由药物?#20174;?#23548;?#25314;?#33647;物性?#35748;?#28814;)。?#27609;砸认?#28814;的表现特点为?#20849;客?#21457;疼痛,疼痛程?#38887;?#24120;为?#29616;兀?#24930;性?#35748;傺锥?#25968;表现为?#38180;?#21457;作或?#20013;?#30340;腹部疼痛,?#27609;砸认?#28814;?#38180;?#21457;作可发展为慢性?#35748;?#28814;。

  2. 在加拿大的使用情况 

  SGLT2抑制剂在加拿大被批?#21152;?#20110;2型糖尿病成人?#39050;?#30340;降糖治疗。该类药物可以使体内过量的血糖从尿?#20449;?#38500;,从而发挥降糖作用。SGLT2抑制剂可结合饮食控制或运动使用,也可以与其他类降糖药联?#40092;?#29992;。

  加拿大现已上市4种不同的SGLT2抑制剂:卡格列净(canagliflozin)、达格列净(dapagliflozin)、恩格列净(empagliflozin)、埃格列净(ertugliflozin),2型糖尿病复方制?#26519;?#20063;可能包括这些成分。最新数据显示,2016年加拿大开出了200多万?#36600;GLT2抑制?#38142;?#26041;。坎格列净是加拿大2014年批准上市的首个SGLT2抑制剂。埃格列净是在加拿大卫生部决定开展此次?#25318;?#20043;后获?#38376;?#20934;的,不在此次?#25318;?#33539;围内。

  3. 风险?#25318;?#32467;果 

  截至本次?#25318;溃?#21152;拿大卫生部共收到20例与使用SGLT2抑制剂有关的?#27609;砸认?#28814;国内报告,没有收到慢性?#35748;?#28814;报告。其中1例经进一步?#25318;?#34987;认为达到本次审查标准,该例报告显示?#27609;砸认?#28814;和使用SGLT2抑制?#26519;?#38388;可能存在关联性。本次?#25318;?#28041;及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(Canada Vigilance Online Database)进行查询。

  本次?#25318;?#36824;分析了476例发生在加拿大以外的报告和6例已发表文?#23383;?#19982;使用SGLT2抑制剂有关的?#35748;?#28814;病例。其中28例?#27609;砸认?#28814;因为符合本次?#25318;浪?#23450;义的标?#32423;?#34987;进一步分析,没有慢性?#35748;?#28814;病例。28例中有18例显示?#27609;砸认?#28814;与使用SGLT2抑制?#26519;?#38388;可能存在关联性;其余报告的?#39050;?#22823;多存在其他可能导?#20081;认?#28814;的医学情况或使用了其他与?#35748;?#28814;发生有关的并用药物。

  对科学文献的回顾没有发现任何研究表明使用SGLT2抑制?#26519;?#30103;的?#39050;呋家认?#28814;的风险增加。

  加拿大卫生?#23458;?#36807;本次?#25318;?#35748;为,SGLT2抑制剂与?#27609;砸认?#28814;可能有关联,正在与生产企?#23707;?#20316;更新该类药品的产品安全信息?#28304;?#21152;以警示。加拿大卫生部将继续监测SGLT2抑制剂的安全性信息,以识别和?#25318;?#28508;在危害。如果发现任何新的健?#25443;?#38505;将及时采取?#23460;?#25514;施。

(Health Canada网站)

 

 

  

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