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药物警戒快讯 第9期(总第185期)

2018-10-22    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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药物警戒快讯 第9期(总第185期)

内容提要 

  美国警告SGLT2降糖药的罕见?#29616;?#30340;生殖区感染风险

  美国警告进行?#19978;?#32990;捐赠移植后长期使用阿奇?#39038;?#20250;增加癌症复发的风险

  加拿大?#25318;劳?#36807;母乳暴露于美?#24809;?#30340;儿童发生的?#29616;?#39118;险

  加拿大警示英夫利昔单抗潜在的线状IgA大疱?#20113;?#32932;病风险

 

美国警告SGLT2降糖药的罕见?#29616;?#30340;生殖区感染风险 

  2018年8月29日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息,称其收到钠-?#21688;烟切?#21516;转?#35828;?#30333;2 (SGLT2)抑制剂类2型糖尿病治疗药的罕见、?#29616;?#30340;生殖器和生殖器周围区域感?#38745;?#20363;。这种罕见的?#29616;?#24863;染称为会阴?#37011;?#24615;筋膜炎,也称作福尼尔坏疽(Fournier’s gangrene)。FDA认为需要在所有SGLT2抑制剂的处方信息和?#39050;?#29992;药?#25913;?#20013;添加关于这种风险的新警告。

  SGLT2抑制剂是FDA批?#21152;?#20110;在饮食和运动基础上?#26723;?型糖尿病成人?#39050;?#34880;糖的一类药物,通过促进肾脏将糖分经尿?#21495;?#20986;体外而发挥作用。该类药物于2013年首次获?#38376;?#20934;,包括:坎格列净(canagliflozin)、达格列净(dapagliflozin)、恩格列净(empagliflozin)和埃格列净(ertugliflozin)。?#36865;猓?#24681;格列净被批?#21152;?#20110;?#26723;统?#20154;2型糖尿病和?#33041;?#30149;?#39050;?#27515;于?#33041;?#30149;发作和中风的风险。未经治疗的2型糖尿病会导致?#29616;?#24182;发症,包括失明、神经和肾脏损害,以及?#33041;?#30149;。

  ?#39050;?#24212;注意: 

  如果生殖器或从生殖器到?#32972;?#37096;位的区域有任何触?#30784;?#21457;红、肿胀,且发烧超过100.4华氏度或全身感觉不适,请立即?#39548;鎩?#36825;些症状恶化迅速,务必立即?#39548;鎩?/p>

  当拿到SGLT2抑制?#38142;?#26041;时,要阅读?#39050;?#29992;药?#25913;稀?#33647;物?#25913;辖?#37322;了用药的获益与风险,可能会有新的或重要的附?#26377;?#24687;

  ?#36735;?#20154;员应注意: 

  如果?#39050;?#20986;现上述症状,考虑是否为福尼尔坏?#25671;?#22914;有?#39563;桑?#24212;立即使用广谱抗生素和外科清创治疗。

  停用SGLT2抑制剂,密切监测血糖水?#21073;?#24182;为血糖控制提供适当的替代治疗。

(美国FDA网站)

 

美国警告进行?#19978;?#32990;捐赠移植后长期使用阿奇?#39038;?#20250;增加癌症复发的风险 

  2018年8月3日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告因为血液和淋巴结癌症进行?#19978;?#32990;移植的?#39050;?#19981;应长期使用阿奇?#39038;?#26469;预?#28389;?#20123;?#23614;?#24863;?#23613;?#19968;项I期临床试验结果发现血液和淋巴结癌症?#39050;?#22797;发的发生?#35797;?#21152;,包括?#21171;觥DA正在?#25318;?#20854;他的数据并将在?#25318;劳?#25104;时沟通相关的结论和建议。

  在研究中长期使用阿奇?#39038;?#27835;疗的?#29616;胤尾?#31216;为闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;鰨?#35813;病是?#23614;?#27668;道的感染和疤痕引起的,可导致?#29616;?#30340;呼吸困难和干咳。进行?#19978;?#32990;捐赠移植的癌症?#39050;?#23384;在闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;?#21457;生的风险。阿奇?#39038;?#29983;产企业正发信函提醒护理接受?#19978;?#32990;捐赠移?#19981;颊?#30340;?#36735;?#20154;员关注该安全问题。FDA批准阿奇?#39038;?#29992;于治?#21697;尾俊?#40763;窦、皮肤和身体其他部位的多种感?#33606;?#26410;批?#21152;?#20110;预防闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;鰲?#35813;药已使用26年,通过抑制导?#36162;?#26579;的?#22919;?#29983;长起效。

  法国的研?#31354;?#22312;一项临床试验中发现?#31246;?#30151;复发和?#21171;?#30340;风险增加。这项临床试验研究在进行捐赠或同体?#19978;?#32990;移植的血液和淋巴结癌症?#39050;?#20013;长期使用阿奇?#39038;?#39044;防闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;?#30340;有效性。研?#31354;?#24471;出结论认为,进行捐赠?#19978;?#32990;移植后长期暴露于阿奇?#39038;?#30340;风险可能超过获益。这项临床试验不能?#33539;?#38463;奇?#39038;?#32452;癌症复发和?#21171;?#20559;高的原因。

  研?#31354;?#22312;研?#23458;?#25104;入组480名?#39050;?#21518;大概13个?#23782;?#27490;了ALLOZITHRO1临床试验,因为使用阿奇?#39038;?#30340;?#39050;?#32452;观察到了非预期的癌症复发率和?#21171;?#29575;的升高。阿奇?#39038;?#27835;疗组观察到了77名?#39050;擼?2.9%)发生?#31246;?#30151;复发,?#21442;?#21058;组只有48名?#39050;擼?0.8%)。阿奇?#39038;?#32452;?#33756;劳?#20102;95名?#39050;?#32780;?#21442;?#21058;组为66名,因此,阿奇?#39038;?#27835;疗组2年生存率为56.6%,而?#21442;?#21058;组为70.1%。在临床试验的最初几个月里,阿奇?#39038;?#32452;和?#21442;?#21058;组的?#21171;雎氏?#24403;,?#27426;?#38543;后发生?#32824;?#34913;,这?#36136;?#34913;?#20013;?#21040;?#25628;?#31350;结束时的2年时间。

  目前没有?#38414;?#29992;于有效预?#20048;?#30103;闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;?#30340;抗生素。?#36735;?#20154;员不应给进行?#19978;?#32990;捐赠移植的?#39050;?#22788;方长期使用阿奇?#39038;?#26469;用于预防闭塞?#38901;钢?#27668;管炎综?#38505;鰨?#22240;为这会增加癌症复发和?#21171;?#30340;潜在风险。进行过?#19978;?#32990;移植的?#39050;?#22312;咨询?#36735;?#20154;员前不应停用阿奇?#39038;亍?#22240;为没有?#32564;?#30340;直接指导可能会对?#39050;?#36896;?#32558;?#23475;。如果对该药有任何的问题和担忧应咨询?#36735;?#20154;员。

(美国FDA网站)

 

加拿大?#25318;劳?#36807;母乳暴露于美?#24809;?#30340;儿童发生的?#29616;?#39118;险 

  2018年8月3日,加拿大卫生部发?#21058;?#23545;美?#24809;?#33647;品的安全?#20113;拦?#20449;息。?#25318;?#21457;现,美?#24809;?#21487;能与通过母乳接触该药的儿童遭受包括?#21171;?#22312;内的?#29616;?#20260;害风险有关。

  美?#24809;?#26159;一种?#38115;?#30340;阿片类药物,用于治疗成?#31246;?#29255;类药物(如海洛因)?#31070;?#20854;作用是预?#33098;?#29255;类药物产生戒断症状,即停止使用阿片类药物所引起的副作用。美?#24809;?#20316;为麻醉药被管控使用,仅凭处方购买。?#40644;拦?#30340;药品包括Methadose(盐酸美?#24809;?#21475;服浓缩液)和Metadol-D(盐酸美?#24809;?#29255;、口服溶液和浓缩液),分别于2013年和2014年在加拿大上市,用于成?#31246;?#29255;类药物的?#31070;?#27835;疗。2017年加拿大开具了约1100万Methadose和Metadol-D处方。

  加拿大卫生部启动此次?#25318;溃?#26159;因为注意到一篇发表的文章报?#25042;?#20004;起加拿大儿童?#21171;?#26696;例,这些儿童血液中美?#24809;?#21547;量增加,因为他们的?#30422;?#21442;加?#31246;?#29255;类药物?#31070;?#27835;疗项目(美?#24809;?#32500;持项目),?#24413;?#36807;母乳喂养孩?#21360;?/p>

  加拿大和国际阿片类药物?#31070;?#27835;疗?#25913;?#40723;励参加美?#24809;?#32500;持计划的?#30422;?#36827;行母乳喂养,但?#30422;?#21644;儿童?#21152;?#21463;到密切监测。在美?#24809;?#32500;持计划中,母乳喂养的儿童发生?#29616;?#21103;作用(包括?#21171;觶?#30340;报告非常罕见。

  在?#25318;?#26102;,只有2名加拿大儿童通过母乳暴露于美?#24809;?#30340;毒性中,且均涉及?#21171;觥?#36825;2例报告都发现,?#29616;?#19981;?#25380;从Γ?#21253;括?#21171;觶?#19982;儿童通过母乳暴露于美?#24809;?#23384;在可能的相关性。这项安全?#25318;?#36824;调查了13例儿童通过母乳接触美?#24809;?#21457;生中毒的国际案例,其中10例涉及?#21171;觥?#22312;这些例病例中,有12例发现?#29616;?#20260;害(包括?#21171;觶?#39118;险与儿童通过母乳暴露于美?#24809;?#23384;在可能的相关性,其余的病例没有足够的资料进行?#25318;馈?#23569;量美?#24809;?#21487;通过母乳传递给儿童,在非常罕见的情况下,母乳喂养可能会使儿童面临?#29616;?#30340;副作用风险,包括呼吸困难(?#29616;?#21628;吸抑制)、?#33041;?#30149;和?#21171;觥?#36951;传因素可能是一些孩子对美?#24809;?#30340;影响比其他孩子更敏感的原因,但这些遗传因素还没有?#24576;?#20998;的研究。在涉及?#21171;?#30340;2个病例中,基因检测表明,这些儿童可能对美?#24809;?#30340;影响特别敏?#23567;?#31185;学文献和各种加拿大及国际?#25913;?#40723;励使用美?#24809;?#30340;?#30422;?#36827;行母乳喂养,?#27426;?#22312;美?#24809;?#32500;?#31181;?#30103;期间母乳喂养的获益和风险应该被仔?#32538;剂俊?#22312;所有?#40644;拦?#30340;病例中,有一些因素使病例?#25318;?#21464;?#32654;?#38590;,包括?#29384;δ盖?#26381;用美?#24809;?#30340;?#20142;俊⑺劳?#21407;因、即住病史或合并用药情况?#40843;?#32780;这些因素对?#25318;?#38750;常重要。

  Methadose和Metadol-D的产品信息中建议谨慎使用美?#24809;?#27835;疗哺乳期女性。这两种产品信息中都指出,在美?#24809;?#27835;疗期间应该仔细权衡母乳喂养的获益和风险,应该密切监测母乳喂养的?#30422;?#21644;儿童。?#20998;?#33647;品管理局和美国食品药品管理局都有类似的产品信息,列出?#36865;?#36807;母乳接触美?#24809;?#23545;儿童造成?#29616;?#20260;害的风险。

  加拿大卫生部将与Methadose和Metadol-D的生产商合作,加强产品信息修订,警告通过母乳接触美?#24809;?#30340;儿童可能遭受包括?#21171;?#22312;内的?#29616;?#20260;害。加拿大卫生部鼓励消费者和?#36735;?#20154;员报告相关的任何副作用。加拿大卫生部将继续监测有关美?#24809;?#30340;安全信息。

  参考信息:

  Madadi P, Kelly L, Ross C, Kepron C, Edwards J, Koren G. Forensic Investigation of Methadone Concentrations in Deceased Breastfed Infants. Journal of Forensic Sciences. 2016;61:1-5

  College of Physicians and Surgeons of Ontario: Methadone Maintenance Treatment Program Standards and Clinical Guidelines https://www.cpso.on.ca/uploadedFiles/members/MMT-Guidelines.pdf (consulted on February 2, 2018)

(加拿大卫生部网站)

 

加拿大警示英夫利昔单抗潜在的线状IgA大疱?#20113;?#32932;病风险 

  2018年7月23日,加拿大卫生部发布公告称,英夫利昔单抗(商品名为类克)可能引起皮肤疱疹风险,也称为线状IgA大疱?#20113;?#32932;病。

  英夫利昔单抗在加拿大被批?#21152;?#20110;治疗成人和儿童的皮肤(牛皮癣)、关节(风湿性或牛皮癣性关节炎)和肠?#28291;?#20811;罗恩病和溃疡性结肠炎)的感?#33606;?#36825;些感染是由于体内防御系统的失衡(自身免疫疾病)引起的。类克是一个免疫系?#36710;?#30333;(抗体),能阻?#26174;?#20307;内引起感染的TNF-α(肿瘤?#37011;?#22240;?#24212;粒?#31867;克在加拿大是处方药,自2001年起在加拿大上市销售。

  加拿大卫生部?#25318;懒耸?#29992;类克的潜在的线状IgA大疱?#20113;?#32932;病风险,主要是发表的使用类克治疗?#39050;?#21457;生此风险的个例报告。加拿大卫生部?#25318;懒?#30446;前可获得的信息,得出结论认为:使用类克和线状IgA大疱?#20113;?#32932;病风险之间可能存在关联性。加拿大卫生部和类克生产企业已经共同将皮肤疱疹风险更新进产品安全性信息里。

  在评价期间,加拿大卫生部收到了1例国内使用类克治疗后发生皮肤疱疹的个例报告。该报告显示,使用类克和皮肤疱疹之间存在可能的关联性。此次安全性评价?#37319;?#26597;了6例来自类克生产企业提交的个例报告(包括1例加拿大报告)。经过确认,其中4例病例的皮肤疱疹病与类克治疗可能相关,而2例病例因为信息?#31508;?#26080;法评价。

  以上病例和科学文献的评价结果支持类克的使用和皮肤疱疹风险之间存在可能的关联性。?#28909;黄?#32932;疱疹仅在少数使用类克的?#39050;?#20013;有报告,推断出使用类克发生此类风险比较罕见。?#20998;?#33647;监局已经更?#38109;?#31867;克的产品安全性信息以包含该风险。美国的产品安全性信息未包括该风险的任何信息。

  加拿大卫生部将继续监测类克的安全性信息,如果识别了任何新的风险将采取进一步监管措施。

(加拿大卫生部网站)

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