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吉林省药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》换发工作的通知

2019-02-25    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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吉林省药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》换发工作的通知

  各市(州、长白?#21073;?#39135;品药品监督管理局(市场监督管理局),公主岭?#23567;?#26757;河口?#23567;?#29682;春市市场监督管理局: 

  为加强药品经营企业监督管理,做好2019年新一轮药品经营企业《药品经营许可证》换发工作,根据《药品管理法?#36144;ⅰ?#33647;品管理法实施条例?#36144;ⅰ?#33647;品经营许可证管理办法?#36144;ⅰ?#33647;品经营质量管理规范》等规定,现就做好我省《药品经营许可证》换发工作的有关问题通知如下: 

  一、药品监督管理部门在办理《药品经营许可证》换发工作中,应?#32454;?#23457;查企业是否符合《药品管理法?#36144;?#33647;品管理法实施条例?#36144;?#33647;品经营许可证管理办法?#36144;?#33647;品经营质量管理规范》等要求。经营麻醉药品、精神药品、?#25605;?#29992;毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理的,还应审查其是否符合相关特殊管理药品的法律法规规定。 

  二、药品监督管理部门要指导辖区药品经营企?#25285;?#22312;《药品经营许可证》有效期届满前6个月内或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内,提交《药品经营质量管理规范》认证申请。经认证检查符合条件的,发?#25319;?#33647;品经营质量管理规范认证证书?#36144;?#38543;后可申请换发《药品经营许可证?#32602;?#22914;换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场检查,直接换发《药品经营许可证?#32602;?#22914;换证内容与GSP认证内容不一致的,发证机关应当组织换证检查,?#32454;?#21518;方可换发《药品经营许可证?#36144;?o:p> 

  为?#32321;?#26426;构改革期间工作连续性,零售连锁总?#21487;?#25209;权限交接前许可证换发、GSP认证工作由原发证机关负责受理审批,审批权限交接后由省局负责。向省局提交申请的企?#25285;珿SP认证和许可证换发申请同步提交。 

  三、企业申请换发《药品经营许可证》前一年内通过《药品经营质量管理规范》认证的,发证机关可直接受理审查企业换证申请,企业无需再次认证。 

  四、药品监督管理部门在换证工作中发?#21046;?#19994;不具备经营某类药品基本条件或近1年内连续6个月不经营或累计9个?#25371;?#32463;营某类药品的,应要求核减该类药品的经营范围。 

  五、药品监督管理部门在换证期间,发?#21046;?#19994;原《药品经营许可证?#36144;ⅰ禛SP证书》有效期届满的,应责令其停止药品经营活动,取得新的《药品经营许可证?#36144;ⅰ禛SP证书》后方能?#25351;础?o:p> 

  六、药品监督管理部门发现药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并?#26632;?#21407;证: 

  (一)不符合许可证换发条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的。 

  (二)未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求,未能取?#35881;?#33647;品经营质量管理规范认证证书》的。 

  (三)出租、转?#35881;?#33647;品经营许可证》的。 

  (四)连续半年以上未经营药品的。 

  (五)企?#21040;?#20837;破产程序的。 

  (六)换证的资料不全或存在欺骗瞒报情形的。 

  (七)其他不符合换证要求的。 

  七、换发前《药品经营许可证》证书编?#27431;?#21512;“《药品经营许可证?#32321;?#21495;要求?#20445;?#38468;件2)的,换发后《药品经营许可证》证书编号不变;不符合“编号要求”的,应按照“编号要求”重新?#30805;?#35768;可证证书编?#25319;?o:p> 

  八、本通知自发文之日起?#33905;小?#22269;家药品监督管理局另有规定的从其规定?#33905;小?o:p> 

  特此通知。 

    

  附件1:换发药品经营许可证申请表 

      2:《药品经营许可证?#32321;?#21495;要求 

    

    

    

    

                             吉林省药品监督管理局 

                                2019年2月22日 


附件1换证申请表.doc
附件2编号说明.doc
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