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孕酮试?#26519;?#23548;原则(征求意见稿)反馈意见汇总表

2017-10-27    |    来源  :     |     打印    |    字号 : [ ]    |    分享
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孕酮试?#26519;?#23548;原则(征求意见稿)反馈意见汇总表

序号

单位名称

问题

修改意见

备注

1

?#26412;?#27888;格科信

 

 

1.  外观未注明装量要求;

2.同一项目有两种或两种以上标准单位,未进行标注说明 ;    

3.完?#27900;?#36848;

    ①例 :溯源性

生产企?#28068;?#26681;据GB/T21415及有关规定提供试剂?#34892;?#20934;品的来源及溯源的赋值过程和不?#33539;?#24230;的内容,应符合2.2的要求。按照GB/T 21415-2008《体外诊断?#25605;?#22120;械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计?#22438;?#28335;源性》要求,该校准品溯源至国家标准品。

    ②例:3.5重?#33905;?/span>

使用同一批号试剂盒对浓度在(2-14nmol/L和(46-85nmol/L范围内(同一样本)的样本各重复测定10次,计算10?#23614;飭颗?#24230;结果的?#39556;担?span lang="EN-US">  )和标准差(SD)。按公式(1)计算变异系数(CV/批间精密?#40843;?span lang="EN-US">CV%)。所得结果应符合2.5的要求。

采纳

 

2

三明市和众生物?#38469;?#26377;限公司

 

关于目前通用的孕酮浓度单位及其换算问题,是否有较明确的说明或出处。征求意见稿中使用的浓度单位为“nmol/L”,而目前市面上的多家生产企业使用的单位为“ng/mL”。不同的公司给出的换算方式不太一?#25314;?#32593;上也有大小单位的?#25443;ǎ?#24076;望在指导原则中能明确其换算方式。

采纳

 

3

?#26412;?#21326;?#38138;?span lang="EN-US">

第六页  分析性能?#25318;?#36164;料

回收实验

参考《体外诊断试剂分析性能?#25318;?#25351;导原则?#32602;?#24449;求意见稿)中要求完成准?#33539;绕拦馈?span lang="EN-US">

方法:选择接近参?#35760;?#38388;的常规检测样本,分为体积相同的3-4份,在其中2-3份样?#23616;屑?#20837;不同浓?#35748;?#21516;体积的待测物标准液制备待回收分析样本,加入体积小于原体积的10%,制成2-3个不同浓度的待回收分析样本,计算加入的待测物的浓度。在另一份样?#23616;屑?#20837;同样体积的无待测物的溶剂,制成基础样本。用待评价系统?#28304;?#22238;收分析样本和基础样本进行测定,通常对样本进行3次重复测定,计算均?#25285;?#21462;其均?#21040;?#34892;下述计算。

数据处理及结果报告:

用公式(3)计算回收率:

式中:R-回收率;

      V-加入待测物标准液的体积;

      V0-基础样本的体积

      C-基础样本加入待测标准物质后的检测浓?#40843;?/span>[U1] 

         C0-基础样本的检测浓?#40843;?span lang="EN-US">

      Cs-待测物标准液的浓度。

采纳

 

4

重庆新景医学科技有限公司

1.整个文件中所用的的单位要统一或ng/mL或用nmol/L

2.关于(三)主要生产工艺及反应体系的研究资料第3条样本采集应改为样本类型,样本采集是检验科采血时操作,同理第4条样本采集及处理去掉;

3.(四)分析性能?#25318;?#36164;?#29616;馗葱?#21644;批间差浓?#40843;?span lang="EN-US">2-14nmol/L范围是否过宽?#25442;?#32773;不用体现浓度是多少;

4.临床方案中“要求总体样本数不少于200例,异常值样本不少于30%”异常样本是按总的计算还是按每个?#21046;?#37117;要求是不少于30%,如果按每个?#21046;?#21333;独算很难达到要求,建议?#26723;?#25351;标。

采纳

 

5

迈克生物

(四)分析性能?#25318;?#36164;料

4.线性范围

原:

建立试剂线性范围所用的样本基?#35270;?#23613;可能与临床?#23548;?#26816;测的样本相似。在浓度梯度的选择上,应使用具有溯源性的具有浓度差的样本,或经上一级方法或临?#24808;?#27880;册上市的试剂盒验证其测值真?#25932;?#30340;样本,样本浓度应适当覆盖其线性范围。线性范围不?#35868;?#20110;企业预期的测定范围

改:

建立试剂线性范围所用的样本基?#35270;?#23613;可能与临床?#23548;?#26816;测的样本相似。使用样本基质把高浓度样本稀释成具有浓度差的样本,样本浓度应适当覆盖其线性范围,线性范围的上、下限应接近企业预期的测定范围的上、下限

(七)临床评价资料

5.统计学分析

原:

对临床试验结果的统计应选择?#40092;?#30340;统?#21697;?#27861;,如相关分析、线性回归、配对t检验?#21462;?#24314;议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析,统?#21697;治?#24212;可以证明两种方法的检测结果无统计学差异。在临?#24813;?#31350;方案中应明确统计检验假设,即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

改:

对临床试验结果的统计应选择?#40092;?#30340;统?#21697;?#27861;,如相关分析、BlandAltman 分析线性回归、配对t检验?#21462;?#24314;议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析,统?#21697;治?#24212;可以证明两种方法的检测结果无统计学差异。在临?#24813;?#31350;方案中应明确统计检验假设,即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

(七)临床评价资料

7.临床试验总结报告撰写

7.2.4.2试验设计及试验方法选择

7)临床试验数据的统?#21697;治?#26041;法

②定量值相关性和一?#28390;?#20998;析

原:

用回归分析验证两种试剂结果的相关性,以y=a+bxR2的?#38382;?#32473;出回归分析的拟合方程,其中:y是考核试剂结果,x是参比试剂结果,b是方程斜率,ay轴截距,R2是判定系数,同时应给出b95%(或99%)置信区间,定量?#21040;?#26524;应无明显统计学差异。

改:

用相关分析、BlandAltman 分析线性回归、配对t检验等进行定量值相关性和一?#28390;?#20998;析,应给出相关系数、95%一?#28390;?#30028;限、回归分析的拟合方程y=a+bxR2t值、p值、95%(或99%)置信区间?#38887;?#35745;结果,定量?#21040;?#26524;应无明显统计学差异。

(四)分析性能?#25318;?#36164;料

2. 准?#33539;?#24615;能?#25318;?

a)相对偏差

a.1

a.1?#27599;?#29992;于评价常规方法的参考物质/有证参考物质(CRM)对试剂(盒)进行测试,重复检测3次,按公式(2)计算相对偏差(B

如果3次结果都符合要求,即判为?#32454;瘛?#22914;果大于等于2次的结果不?#32454;瘢?#21363;判为不?#32454;瘛?#22914;果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分别按照公式(2)计算相对偏差,如果大于等于19?#23614;?#35797;的结果符合要求,则准?#33539;确?#21512;企业规定要求。

式中:Xi每?#23614;?#35797;结果

      T—有证参考物?#26102;曄局担?#25110;各浓?#28909;?#28304;样本定值。

注:首选国家参考物质,如无国家参考物?#35797;?#36873;用国际参考物?#30465;?span lang="EN-US">

四)分析性能?#25318;?#36164;料

2. 准?#33539;?#24615;能?#25318;?span lang="EN-US">

a)  相对偏差

a.2

同上(前后矛盾)

四)分析性能?#25318;?#36164;料

4.线性范围

验证线性范围时,?#36797;?span lang="EN-US">5浓度水平的样品测定,每个样品重复测定2次。以预期浓?#40843;?span lang="EN-US">xi)为自变量,以测定结果均?#25285;?span lang="EN-US">yi)为因变量做线性回归,得出相关系数R

)主要生产工艺和反应体系资料

5 特异性

1 孕酮干扰物参考表

孕酮干扰物参考表建议保留常规干扰物质(血红蛋白、?#35270;?#19977;酯、胆红素)和行?#24403;?#20934;上规定的干扰物质(皮质酮、17a-羟基孕酮)

(七)临床评价资料4 研究对象的选择

总体样本数不少于200例,异常值样本不少于30例。

建议删除!

 

 

采纳

 

 

 

1.线性范围应使用稀释法验证和建立

2.线性样本如超出测定范围则无法测定

 

 

 

 

 

Bland-Altman分析是评价测量方法一?#28390;?#30340;最常用的统?#21697;?#27861;

 

 

前面的统计学方法处允许使用多种方法,此处只列出一种方法,会使人误认为只允许一种方法。

其实线性回归对于两种测量方法等效性评价的局限性非常显著,国际上并不推荐

 

 

 

前后矛盾

 

同行标送审稿

除常规干扰物质和行标上规定的干扰物质,其他干扰物?#35270;?#30001;厂家根据自身产品的原理?#23381;腥范ā?/span>

孕酮的?#28068;?#20154;体的生理周期和生理状态有关,无法简单通过测定值来进行判断正常与否,必须通过?#32564;?#32467;合病人生理周期和?#32431;?#26469;?#33539;?#26159;否为异常样本,目前临床实验实施困难!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

讨论

6

?#26412;?#21326;大吉比爱生物?#38469;?#26377;限公司

1.法规引用:用《体外诊断试剂注册管理办法修正案?#32602;?#22269;家食品药品监督管理总局令第30号)替代了《体外诊断试剂注册管理办法?#32602;?#29992;《体外诊断试剂分析性能?#25318;溃?#20934;?#33539;?span lang="EN-US">-回收实验)?#38469;?#23457;查指导原则》替代《体外诊断试剂分析性能?#25318;?#25351;导原则?#32602;?#24449;求意见稿)。

2.建议将文件中的单位统一为 ng/mL nmol/L

3.产品?#38469;?#35201;求中,2.3的检出限要求和3.3检出限的数据要求不一?#25314;?span lang="EN-US">2.4的线性范围只要求了线?#38901;?#20851;系数,在3.4中还有浓度的相对偏差,?#31224;?#19981;一致。

4.其他建议可参?#22841;?#35746;格式的附件进行查阅。

采纳

 


基础样本并未入标准物质,应是样本加入待测标准物质,基础样本和样本?#36766;?#20998;清楚。

R=C*V0-C0*V0/CS*V*100%

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